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[화평법 뉴스레터 No.48] 일본 무역분쟁 대응 화평법 완화 관련 개정(안)
NEWS LETTER 2019.(VOL.48)
켐토피아는 고객보다 먼저 고민합니다.
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ISSUE & FOCUS
- 1. 수급위험대응물질에 대한 신규물질 등록시 시험계획서로 대체 제출
- 2. R&D 면제의 제출서류 일부 생략 및 처리기한 단축
- 3. 기업의 대응방안
1. 수급위험대응물질에 대한 신규물질 등록시 시험계획서로 대체 제출
Ⅰ. 시험계획서로 대체 제출 항목 확대
○ 일본 무역분쟁으로 인한 국내 제조업의 제품생산이 지연되거나 지연될 우려가 있어 해당 제품 생산의
지연을 막기 위하여 산업통상자원부 장관이 필요하다고 확인하는 물질(이하 ‘수급위험 대응물질’)에 해당하는
경우에 대해 모든 시험자료를 시험계획서로 대체 제출가능 (단, 등록신청자가 자료를 소유하고 있는 서류는 제출)
국내에서 개발된 신규화학물질로서 산업부의 ‘수급위험 대응물질’로 확인받은 물질에 한함
- 47개 항목(물리화학적 성질: 13개, 인체유해성:15개, 환경유해성: 19개)에 대해 시험계획서로 대체 제출 가능함
- 적용기간: 2021년 12월 31일까지 적용 (2022년부터는 하단의 수급위험 대응물질 이외 물질과 동일하게 적용)
○ ‘수급위험 대응물질’ 이외의 물질에 대해서도 국내 제조화학물질에 대해서 신규물질 등록시 현재의 시험계획서 가능항목 외 반복투여독성(28일)시험도 시험계획서로 대체할 수 있도록 확대함으로써 등록준비에
소요되는 시간 단축.
2. R&D 면제의 제출서류 일부 생략 및 처리기한 단축
Ⅱ. R&D 면제의 제출서류 일부 생략
○ ‘수급위험 대응물질’에 대해 등록등면제확인 자료 작성방법의 4) 화학물질의 안전관리계획서 자료 중
안전관리자 현황(성명, 직위, 연락처 등), 취급 시 주의사항, 저장 및 보관 방법, 폭발·화재·누출 시 대처방법, 이동·이송할 장소 및 예상량 자료 생략
등록등면제확인 자료 1) 연구개발에 드는 기간, 연구기관, 영 제11조제1항제4호 각 목 중 해당하는 항목 및 해당 화학물질의 용도에 관한 개략적인 설명 2) 공정도(임의 제출) 3) 화학물질의 분류정보(해당 자료를 보유한 경우에만 해당한다)4) 화학물질의 안전관리계획서: 안전관리자 현황(성명, 직위, 연락처 등), 취급시 주의사항, 저장 및 보관 방법, 폭발·화재·누출 시 대처방법, 이동·이송할 장소 및 예상량, 연구성과물 및 잔량 발생 시 사후처리방안 및 사후처리결과(해당 화학물질의 제조·수입량이 0.1톤 |
- 적용기간: 2021년 12월 31일까지
- 그 외 R&D 면제 처리기한이 처리기한 5일 → 익일로 단축 (별도의 개정령 사항 아님)
3. 기업의 대응방안
Ⅲ. 기업의 대응방안
○ ‘수급위험 대응물질’ 확인필요
- 업체는 신규물질 등록 시, 국내에서 신규 개발된 "수급위험 대응물질"에 해당 여부를 파악하고, 해당하면 산업통상자원부 장관 확인신청 필요하고 이후 간소화된 요건으로 신규물질 등록 진행
○ 시험계획서로 대체 제출에 따른 일정 수정
- ‘수급위험 대응물질’이 아닌 물질의 경우도 “반복투여독성(28일)”시험이 시험계획서로 대체 제출이 가능해지면 제출 일정이 빨라질 수 있음
○ 개정령 (안)으로 이후 공고를 주시
- 입법예고로 2019년 9월 2일까지 의견수렴을 하므로 이후의 시행을 주시하여 대처.
- 시행되어도 2021년 12월 31까지 한시적으로 확대 및 생략하는 것임
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