살생물제품을 국내에 판매하거나 유통시키기 위하여 제조·수입하려는 자는 살생물제품에 대하여 환경부장관의 승인을 받아야 합니다. 살생물제품의 승인 유효기간은 10년 이내의 범위에서 책정되며, 유효기간 종료 후에도 계속하여 해당 제품을 제조·수입하려는 자는 제품승인을 다시 받아야 합니다. 제품승인을 받은 자는 제품의 품질을 승인받은 대로 유지하기 위해 법적 기준을 충족하는 제조·보관시설을 갖추어야 합니다.
| NO | 제출자료 | 법령명시여부 | 시험여부 | |
|---|---|---|---|---|
| 법률 | 대통령령 | |||
| 1 | 신청인일반정보 | O | X | |
| 2 | 제품 기본정보 (제품명, 제형, 표준사용량, 유통기한 등) | O | O | O |
| 3 | 물리·화학적 또는 생물학적 특성 (물리적 위험성, 제제학적 특성포함) | O | O | |
| 4 | 분류, 표시 | O | X | |
| 5 | 사용용도 및 노출 정보 (살생물제품유형 포함) | O | X | |
| 6 | 제조공정 등 | O | X | |
| 7 | 효과 효능 | O | O | |
| 8 | 인체 유해성 (자극성, 과민성, 부식성, 급성독성한정) | O | O | |
| 9 | 환경유해성 | O | O | |
| 10 | 사용상의 주의사항 및 폐기방법 | O | X | |
| 11 | 국내·외 사용 및 규제 정보 | O | X | |
| 12 | 안정성에 관한 종합자료 (위해성 평가 포함) | O | X | |
| 13 | 제조·보관시설 기준 준수 입증 자료 | O | X | |
살생물제품 승인 자료 구축 및 작성 대행
살생물제품의 제품유사성 자료 구축 및 작성 대행
승인받은 살생물물질에 대한 LoA 중개
살생물제품에 따른 효능시험 및 시험 Arrange
위해성평가서 작성
살생물제품 표시사항 검토
대리인 서비스