구분

주요 개정내용

제86조제1항

신규화학물질제조자등은 제조/수입 30일 (연간 제조/수입량 100kg 이상 1톤 미만인 경우 14일) 전까지 유해성∙위험성 조사보고서 제출 (*별표11의4 신설)

※2016년 5월 1일 이후 적용

제86조제2항

신규화학물질제조자등이 별표 11의4에 따라 제출한 경우라도 생식세포변이원성 등으로 중대한 건강장해를 유발할 수 있다고 의심되는 경우 신규화학물질제조자등에게 추가 검토에 필요한 자료제출 요청가능

제89조의3제2항

제89조제1항에 따라 확인을 받아야 할 자가 화평법 제10조제4항에 따라 화학물질의 등록을 통지 받았거나 종전의 유해법에 따른 유해성심사 면제확인을 받은 자도 확인의 면제가 됨

별표 11의4

신규화학물질의 유해성∙위험성 조사보고서 첨부서류

(제86조제1항 관련)

■ 제조를 위탁한 경우 그 위탁계약서 사본 등 위탁 증명 서류 제출

■ 시험성적서 (하기참조)

1. 일반물질

∙ 공통제출자료: 급성경구 또는 급성흡입독성

∙ 톤수별 추가제출자료

1) 1톤이상 10톤미만: 복귀돌연변이 (단, 복귀돌연변이 양성일 경우 소핵 제출)

2) 10톤이상: 소핵시험

2. 고분자화합물

∙ 공통제출자료: 고분자특성자료 (GPC, 잔류단량체 함량, 산∙알칼리안정성)

∙ 톤수별 추가제출자료

1) 10톤이상 100톤미만: 급성경구 또는 급성흡입독성, 복귀돌연변이 (단, 100톤이상 1,000톤미만인 경우 & 복귀돌연변이 양성일 경우 소핵 제출)

※2016년 5월 1일 이후 적용

구분

주요 개정내용

제4조의2

신규화학물질의 유해성·위험성 조사보고서 첨부서류 제출생략 조건 (별표1)

1. 일반물질

1) 급성경구독성 시험성적서: 피부 부식성 & 주요 노출경로가 흡입이어서

급성흡입독성 시험성적서를 제출하는 물질

2) 급성흡입독성 시험성적서: 피부 부식성 & 입자크기 100㎛ 초과 물질

3) 시험동물을 이용한 소핵 시험성적서: 연간 제조·수입량이 100톤 미만

& 복귀돌연변이 시험결과 음성인 물질

2. 고분자화합물: 아래 1)&2)&3) 만족 시 상기 시험 성적서 제출 생략 가능

1) 산 및 알칼리 용액 안정성 시험결과 안정한 물질

2) 제4조의3 기준 충족 & 단량체 잔류함량 0.1% 이하일 것

3) 해당 고분자화합물이 양이온성 고분자화합물에 해당하지 않을 것

⟶ 첨부서류 제출생략 위해서 상기 조건에 만족함을 입증할 수 있는 자료 제출 필요함

제4조3

유해성·위험성 조사제외 물질

1. 고분자화합물

1) 수평균분자량이 1만 이상인 고분자화합물로서 분자량이 1천 미만인 분자의 함량이 5% 미만이고, 분자량이 500 미만인 분자의 함량이 2% 미만인 경우

2) 수평균분자량이 1천 이상에서 1만 미만인 고분자화합물로서 분자량이 1천 미만인 분자의 함량이 25% 미만이고, 분자량이 500 미만인 분자의 함량이 10% 미만인 경우

3) 중량비 2% 이하의 단량체를 제외한 단량체로 구성된 고분자화합물이 신규화학물질이 아닌 화학물질에 해당하는 경우(기존화학물질 간주)

※단, 다음 중 어느 하나에 해당하는 고분자화합물은 유해성·위험성 조사제외 대상에 포함되지 않음

1) 양이온성 고분자화합물(고체 상태로만 사용되고, 물에 녹지 아니하거나 분산되지 아니하는 고분자화합물은 제외)

2) “신규화학물질/ 제조 등 금지물질/ 허가대상물질/ 관리대상유해물질” 중 어느 하나에 해당하는 단량체가 중량비로 2%를 초과하여 포함된 수평균분자량 1만 미만인 고분자화합물