뉴스레터
2016년 켐토피아 뉴스레터 (No. 22)
NEWS LETTER 2019.(VOL.)
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ISSUE & FOCUS
- 1. 화평법 시행규칙 주요 개정사항 (2016년 8월 4일 개정)
- 2. Hydrogen bromide(1,000톤이상) 공동등록 서류 제출에 따른 이슈사항 분석
- 3. 기업의 대응에 대한 제안
1. 화평법 시행규칙 주요 개정사항 (2016년 8월 4일 개정)
개정전 | 개정후 | 시행일자 |
등록면제신청을 화학물질관리협회에 제출 | 등록면제신청을 한국환경공단에 제출 | 2017년 1월 28일부터 |
R&D 등록면제는 제조 또는 수입하기 전에 제출 | R&D 등록면제신청을 제조일 또는 수입일로부터 14일 이내 제출 | 즉시, 즉 2016년 8월 4일부터 |
유해화학물질함유제품 신고면제확인 신청을 한국화학물질관리협회로 제출 | 유해화학물질함유제품 신고면제확인 신청을 한국환경산업기술원으로 제출 | 2017년 1월 28일부터 |
2. Hydrogen bromide(1,000톤이상) 공동등록 서류 제출에 따른 이슈사항 분석
Hydrogen bromide 협의체의 공동등록자는, 국내 수입자 및 해외 제조사의 대리인으로 구성되어 있다.
(1) 데이터 갭 분석 및 데이터 평가
① 자료사용 기준 :
데이터 신뢰도에 대해서는 등록신청자료 공유와 비용분담에 관한 안내서에서 제시된 것과 같이 최소 신뢰도 1 또는 2를 만족하는 자료를 선정 * 신뢰도 1 : 공인된 시험방법에 따라 GLP 인증기관에서 수행된 연구자료 * 신뢰도 2 : GLP 인증기관 에서 생산된 자료는 아니나 평가목적에 타당한 독성 자료 |
② HBr의 예
- HBr 물질의 특성으로 인한 면제 :
→ 끓는점 등 물리화학적 성질 뿐 아니라 급성독성, 피부 및 눈 자극성, 피부과민성 등 상당히 많은 시험항목들의 면제가 가능
(기준: [국립환경과학원 고시 제2014-44호, 14.12.31])
→ 면제 시에는 시험기관으로부터의 시험불가 사유 또는 면제사유를 명확히 기재
(화평법의 면제조건은 EU REACH의 면제조건과 거의 일치)
- 물리화학적 성질 :
→ 시험방법이나 절차가 제시되어 있지 않으나 신뢰성 있는 핸드북 등 공개 데이터베이스에 수록된 물성값을 기재
<이슈>
- 일부 자료는 non-GLP 자료 또는 오래된 문헌자료를 제출
→ 국립환경과학원 평가자들이 이를 받아들여 줄지 여부의 이슈가 남아있음
(2) Read across
① 사용 근거 :
화평법 시행령 제13조 5호에 따라 구조가 유사한 화학물질로부터 얻어진 결과를 통하여 사람의 건강이나 환경에 대한 유해성을 판단할 수 있는 화학물질의 경우 제출자료의 생략이 가능 |
② HBr의 예
- 몇 가지 유사구조의 할로겐 화합물의 독성자료를 제출
<이슈>
- Read across의 방법은 동물시험을 줄이고 등록비용을 절감할 수 있는 매우 효과적인 방법이 될 수 있으나 국립환경과학원에서 Read across에 대해 얼마나 보수적으로 평가할 것인지에 대한 이슈가 남아있음.
- 신청자는 국립환경과학원에 Read across 방법에 대한 과학적·논리적 근거를 명확히 제시해 주어야 하며, 이를 위해서는 전문가의 도움을 고려해 볼 수 있음.
(3) 해외 데이터 구매 및 협상
① 데이터 구매비용 산정 시, 고려 사항
- 소유권이 아닌 접근권임을 고려, 시험비용의 일부 금액으로 고려 - 한국 GLP 시험기관에서의 평균 시험비용 고려 - 한국 시장규모 - 몇 개의 기업이 구매하고자 하는가 등 * 구매하고자 하는 데이터가 해외 컨소시엄의 소유인 경우, 컨소시엄 내 관련 멤버들이 화평법에 사용에 대해 동의하는 절차와 컨소시엄 협약서 수정 등 법률 검토기간을 거쳐야 하므로, 데이터 협상 및 구매에 6개월 이상의 상당한 시간이 소요될 수 있음을 유의 |
② HBr의 예
- 공동등록자인 해외 제조사가 일부 데이터를 보유하고 있어, 데이터 구매가 용이
- 데이터 구매의 조건은 화평법에만 제한적으로 사용
- HBr은 데이터 평가를 통한 면제 및 Read across의 방법을 통해 초기의 타사 컨설팅사에서 제안한 시험비용인 6억7천만원에서 최종적으로는 당사의 컨설팅 결과 실제 3천만원 정도의 데이터 비용을 지불하는 것으로 절감
(4) CSR 작성
노출평가 부분은 한국에서 사용되는 용도 및 이에 따른 노출시나리오, 또한 환경분배모델 부분이 다르므로 유럽 REACH의 CSR를 그대로 번역하여 사용할 수 없음 |
② HBr의 예
- 한국 내 HBr의 용도조사를 수행하여 유럽 REACH 등록 시 용도와 일치하지 않음을 확인
- 환경부가 개발한 환경분배모델인 SIMPLE BOX를 이용하여 환경 중 농도를 산정하게 되므로, 유럽 REACH에서 개발된 CSR을 그대로 적용할 수 없음을 확인
→ 한국 내 HBr의 용도조사를 기초하고 SIMPLE BOX를 이용하여 환경부가 제시한 CSR을 작성.
(5) 비용분담 및 최종 등록예상비용
환경부에서 발간한 「등록신청자료 공유와 비용분담에 관한 안내서」에서는 실제 등록수량에 따른 분담방법과 톤수범위에 따른 분담방법 등을 제시하고 있음. 그러나 이는 참고 자료일 뿐이며 모든 비용분담에 대한 결정은 기업과 협의체에서 결정해야함 |
② HBr의 예
- 공동등록행정비, CSR을 포함한 등록서류 준비 비용 및 데이터 구매 비용에 대해 톤수범위에 따른 분담방법을 적용하여 공동등록자의 데이터접근비용(Letter of access)을 산정할 예정
(6) 등록 IT 시스템
① 현재 화평법 등록시스템
- 자료입력시, 기술적으로 key data 하나만 입력되도록 설계 - 증거가중치 접근(weight of evidence)에 따른 여러개의 데이터나 다수의 supporting 데이터를 사용하는 경우, 이를 입력할 수 없음 - 이론적으로 등록 시스템의 데이터항목과 CSR 작성에 사용되는 데이터 항목이 일치해야 하므로 현재로서는 다수의 데이터의 경우는 별도로 파일을 첨부할 수 밖에 없음 |
② 유럽 REACH 관련 사항
- 유럽 REACH에서는 대표자가 등록완료시 토큰번호를 부여받고, 후속의 공동등록자가 등록시 대표등록자 정보와 토큰 번호를 입력하도록 하여 대표등록자와의 관계를 입증할 수 있음 |
<이슈>
- 현재의 화평법 등록시스템은 대표등록 완료시 등록번호를 부여하는 외에 토큰번호 등이 발급되는 부분이 없음. 이 부분은 앞으로 보완되어야 할 부분.
- 화평법 등록시스템에 유럽 REACH에서의 IUCLID 파일을 xml 형태로 직접 import를 할 수 있는 기능이 없고, 입력은 한글이므로, 유럽에 IUCLID 파일이 있더라도 실제로는 다시 작성해야함.
3. 기업의 대응에 대한 제안
- 2018년 6월 30일 전까지 등록 완료 :
화평법에 따른 공동등록은 데이터 평가 등 많은 부분에서 불확실성을 내포하고 있으며, 또한 데이터 구매 절차기간이 상당히 소요되는 등 여러 가지 불확실성이 존재하므로, 기업은 최대한 빠른 시간내 공동등록을 완료할 수 있도록 노력해야 함.
- 심사기관과의 적극적인 커뮤니케이션 :
최종 제출한 데이터 평가에 대한 판단은 국립환경과학원이 하므로, 현재로서는 등록서류를 먼저 제출 후 피드백을 받는 것이 무엇보다 안전함.
- 최소비용과 기존 자료의 활용을 위한 전문가의 도움:
Read across, QSAR 접근이나 면제사유의 제출로 데이터 제출면제를 통하여 등록비용 절감을 얻을 수 있으므로, 이는 전문가의 과학적 판단근거가 매우 중요하므로 이 분야에 경험있는 전문가의 도움이 절실히 필요한 부분임.
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㈜켐토피아는 개정 및 제정되는 법규에 맞추어 아래의 서비스를 제공합니다.
· 화학물질 등록 서비스- 유일대리인, 데이터공유 및 협상
· 위해성평가 서비스 – CSR 작성
· 살생물 물질 승인 및 살생물제품 허가
· 사업장 제품, 물질에 대한 인벤토리 구축
· 화학물질관리시스템(Chemical management system)을 통한 법규 모니터링 및 양관리, 보고 등 인허가 지원
· 국내외 화학물질 규제 데이터베이스 제공
· MSDS 작성 및 자동생성 시스템
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