산업계 대응방안

- 등록마감 1년정도를 남겨두고 있는 상황에서 제조, 수입 물질 뿐 아니라 공급받아 사용하는 물질에 대한 등록여부를 확인하고, 만약 대표등록자가 선정되지 않는 등 등록에 리스크가 있다면, 직접 등록하는 것을 고려해야 할 것

- 이를 위해서는 공급망내 등록진행 상황에 대해서 파악이 필요함

□ 개요

o 시험전문기관(GLP)에서 발행한 시험보고서(test report) 또는 이를 바탕으로 작성한 요약보고서(RSS)가 아닌 자료를 제출할 때, 해당 자료에 대한 인정기준 및 제출방법을 안내

o 시험보고서가 아닌 자료는 크게 (1) 저널(학술논문), 과학핸드북, 독성 DB와 같은 문헌자료, (2) 국제기구나 선진국의 화학물질 평가 보고서로 구분 가능

<표> 문헌자료 및 국가 평가보고서

□ 문헌자료 등의 제출인정 원칙

o 다음과 같은 경우에는 인정 가능

(i) 시험항목에 대한 유해성을 확인할 수 있는 시험결과(시험방법, 결과 값 및 결론)가 상세히 기술되어 있고, 이를 통해 국제적으로 인정되는 시험방법에 따라 수행된 신뢰성이 있는 시험결과인 것으로 판단되는 경우

(ii) 시험항목에 대한 시험결과를 유해성 또는 위해성 평가에 핵심자료로 활용하였거나 GHS 등에 따른 유해성 분류에 활용한 경우

- 화평법 시행령 제13조 제6호에 따른 시험자료 생략 규정을 적용하기에 적합한 것으로 판단되는 자료(일반적으로 국가 평가보고서의 관련 항목을 조합하여 근거자료로 제출하는 경우)

(iii) 물리·화학적 특성에 대한 시험결과를 모아 수록한 과학 핸드북으로 해당 과학 분야에서 널리 통용되어 받아들여지는 시험결과(Merk index, pesticide manual, HSDB 등)

다만 위의 (i) 내지 (iii)의 경우라 하더라도 소유권이나 지적재산권과 관련된 자료의 경우는 인정될 수 없음(제출자가 확인한 후 제출)

o 다음의 경우에는 일반적으로 인정 불가능

(i) 단순 시험결과 값만 제시되어 있는 문헌자료, 기업이 작성한 MSDS, 카달로그 자료 등

※ 유해성 시험자료의 특성상, 단순 시험결과 값만을 제시하고 있다면 유해성 분류, 용량반응 결정 등 유해성평가는 어려움

□ 문헌자료 등의 제출방법

o 문헌자료 또는 평가보고서의 해당 페이지를 제출하되 반드시 원 출처(reference)의 원문을 확인하여 첨부할 필요는 없음

※ 문헌자료 등을 제출할 때는, 해당 시험자료 소유자의 사용승인이 필요한 자료인지 사전 확인 필요

o “시험요약서”의 작성 형식에 따라 시험결과를 요약하고, 해당 시험결과가 자세히 요약되어 있는 페이지를 함께 첨부

o 시행령 제13조에 따른 자료제출 생략과 관련된 경우는 생략하고자 하는 시험항목별 해당 사유를 설명하고, 그 근거를 위와 같은 방식으로 제출

자료인정범위 확대가 시사하는 바 및 산업계 대응방안

- 시험자료가 아니더라도 문헌, 평가보고서 등에 대한 자료인정범위가 확대됨에 따라, 기업에게는 자료비용을 절감할 수 있는 가능성이 있음

- 그러나 동시에 데이터갭 분석단계에서 가용한 자료에 대해 전문가가 그 신뢰성 평가와 함께 자료 인정가능성에 대해 판단해야 하는 것이 매우 중요함

• 시험계획서 작성방법
• 표적 장기별 독성 영향 판별 자료집

• 특정표적장기독성분류 기준 적용 안내서

• 생식독성평가 및 분류기준 적용 안내서

• 산업체를 위한 QSARs 자료 제출 안내서

• 화학물질의 분해성 평가에 관한 지침

• 혼합물에 대한 UN 번호 부여 절차 및 방법 설명서

• 화평법에 따른 소량등록업무를 위한 업무처리지침

• 유해화학물질 표시방법 및 라벨 작성 매뉴얼

• 유전독성시험 평가에 관한 지침

• 발암 및 비발암 물질 허용수준결정 사례집

• GHS 분류 항목에 대한 평가 지침