殺生物製品を韓国に販売または流通する目的で製造・輸入しようとする者は、殺生物製品に対して環境部長官の承認を受けなければなりません。殺生物製品の承認有効期限は最大10年間まで設定され、有効期限が終了した後も引き続きその製品を製造・輸入しようとする者は再度製品承認を受ける必要があります。製品承認を受けた者は、製品の品質を承認内容通り維持するために、法的基準を満たす製造・保管施設を備えなければなりません
| NO | 提出資料 | 法令明示の有無 | 試験の有無 | |
|---|---|---|---|---|
| 法律 | 大統領令 | |||
| 1 | 申請人の一般情報 | O | X | |
| 2 | 製品の基本情報(製品名、剤型、標準使用量、消費期限など) | O | O | O |
| 3 | 物理・化学的または生物学的特性(物理的危険性、製剤学的特性を含める) | O | O | |
| 4 | 分類、表示 | O | X | |
| 5 | 使用用途・ばく露情報(殺生物製品類型を含める) | O | X | |
| 6 | 製造工程など | O | X | |
| 7 | 効果・効能 | O | O | |
| 8 | 人体に対する有害性(刺激性、過敏性、腐食性、急性毒性に限る) | O | O | |
| 9 | 環境に対する有害性 | O | O | |
| 10 | 使用上の注意・廃棄方法 | O | X | |
| 11 | 韓国・海外の使用・規制情報 | O | X | |
| 12 | 安定性に関する総合的資料(危害性評価を含める) | O | X | |
| 13 | 製造・保管施設の基準遵守を立証する資料 | O | X | |
殺生物製品の承認資料構築・
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殺生物製品の類似性資料の構築・作成代行
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殺生物製品の効能試験・
試験アレンジ
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殺生物製品の表示事項検討
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