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2016년 켐토피아 뉴스레터 (No. 20)

등록일 :2019.01.22

NEWS LETTER 2019.(VOL.)

켐토피아는 고객보다 먼저 고민합니다.

켐토피아는 정직한 마음으로 흉내내는 컨설팅을 하지 않습니다.

ISSUE & FOCUS

  • 1. 산안법 시행규칙 주요 개정내용
  • 2. 신규화학물질의 유해성·위험성 조사 등에 관한 고시 주요 개정내용








1. 산안법 시행규칙 주요 개정내용

구분

주요 개정내용

86조제1

신규화학물질제조자등은 제조/수입 30일 (연간 제조/수입량 100kg 이상 1톤 미만인 경우 14전까지 유해성위험성 조사보고서 제출 (*별표11신설)

2016년 5월 1일 이후 적용

86조제2

신규화학물질제조자등이 별표 114에 따라 제출한 경우라도 생식세포변이원성 등으로 중대한 건강장해를 유발할 수 있다고 의심되는 경우 신규화학물질제조자등에게 추가 검토에 필요한 자료제출 요청가능

89조의32

89조제1항에 따라 확인을 받아야 할 자가 화평법 제10조제4항에 따라 화학물질의 등록을 통지 받았거나 종전의 유해법에 따른 유해성심사 면제확인을 받은 자도 확인의 면제가 됨

별표 114

신규화학물질의 유해성위험성 조사보고서 첨부서류

(86조제1항 관련)

■ 제조를 위탁한 경우 그 위탁계약서 사본 등 위탁 증명 서류 제출

■ 시험성적서 (하기참조)

1. 일반물질

∙ 공통제출자료급성경구 또는 급성흡입독성

∙ 톤수별 추가제출자료

1) 1톤이상 10톤미만복귀돌연변이 (복귀돌연변이 양성일 경우 소핵 제출)

2) 10톤이상소핵시험

2. 고분자화합물

∙ 공통제출자료고분자특성자료 (GPC, 잔류단량체 함량알칼리안정성)

∙ 톤수별 추가제출자료

1) 10톤이상 100톤미만급성경구 또는 급성흡입독성복귀돌연변이 (, 100톤이상 1,000톤미만인 경우 복귀돌연변이 양성일 경우 소핵 제출)

2016년 5월 1일 이후 적용

 

2. 신규화학물질의 유해성·위험성 조사 등에 관한 고시 주요 개정내용

저우려고분자의 등록면제 조건 일부일치

고분자의 2% rule에 따른 기존화학물질 간주 도입

신규화학물질의 독성자료 생략조건 제시

구분

주요 개정내용

4조의2

신규화학물질의 유해성·위험성 조사보고서 첨부서류 제출생략 조건 (별표1)

1. 일반물질

1) 급성경구독성 시험성적서피부 부식성 주요 노출경로가 흡입이어서

급성흡입독성 시험성적서를 제출하는 물질

2) 급성흡입독성 시험성적서피부 부식성 입자크기 100㎛ 초과 물질

3) 시험동물을 이용한 소핵 시험성적서연간 제조·수입량이 100톤 미만

복귀돌연변이 시험결과 음성인 물질

2. 고분자화합물아래 1)&2)&3) 만족 시 상기 시험 성적서 제출 생략 가능

1) 산 및 알칼리 용액 안정성 시험결과 안정한 물질

2) 4조의기준 충족 단량체 잔류함량 0.1% 이하일 것

3) 해당 고분자화합물이 양이온성 고분자화합물에 해당하지 않을 것

⟶ 첨부서류 제출생략 위해서 상기 조건에 만족함을 입증할 수 있는 자료 제출 필요함

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유해성·위험성 조사제외 물질

1. 고분자화합물

1) 수평균분자량이 1만 이상인 고분자화합물로서 분자량이 1천 미만인 분자의 함량이 5% 미만이고분자량이 500 미만인 분자의 함량이 2% 미만인 경우

2) 수평균분자량이 1천 이상에서 1만 미만인 고분자화합물로서 분자량이 1천 미만인 분자의 함량이 25% 미만이고분자량이 500 미만인 분자의 함량이 10% 미만인 경우

3) 중량비 2% 이하의 단량체를 제외한 단량체로 구성된 고분자화합물이 신규화학물질이 아닌 화학물질에 해당하는 경우(기존화학물질 간주)

다음 중 어느 하나에 해당하는 고분자화합물은 유해성·위험성 조사제외 대상에 포함되지 않음

1) 양이온성 고분자화합물(고체 상태로만 사용되고물에 녹지 아니하거나 분산되지 아니하는 고분자화합물은 제외)

2) “신규화학물질제조 등 금지물질허가대상물질관리대상유해물질” 중 어느 하나에 해당하는 단량체가 중량비로 2%를 초과하여 포함된 수평균분자량 1만 미만인 고분자화합물

 

㈜켐토피아는 개정 및 제정되는 법규에 맞추어 아래의 서비스를 제공합니다.

· 화학물질 등록 서비스- 유일대리인, 데이터공유 및 협상 
· 위해성평가 서비스 – CSR 작성 
· 살생물 물질 승인 및 살생물제품 허가 
· 사업장 제품, 물질에 대한 인벤토리 구축 
· 화학물질관리시스템(Chemical management system)을 통한 법규 모니터링 및 양관리, 보고 등 인허가 지원 
· 국내외 화학물질 규제 데이터베이스 제공 
· MSDS 작성 및 자동생성 시스템
 

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