1. EU 산업용 제품 독성센터신고 (Poison Centre Notification: PCN) 시행

유럽 CLP규정은 독성센터신고 (Poison Centre Notification, 이하 PCN) 제도를 운영하여 제품에 고유성분식별정보 (Unique Formula Identifier, 이하 UFI)를 부여하고, 유사시 의료인력에게 해당 코드로 성분, 분류 등의 정보를 정확하게 전달될 수 있도록 하고 있습니다. 또한 각 회원국 별로 운영되던 PCN 제도가 2021년부터 ECHA platform을 통해 일원화된 제도로 운영되고 있습니다.

PCN 신고기한은 용도에 따라 다음과 같습니다. 신규제품들은 시장 출시 전에 신고가 필요하며, 각 회원국 별 고유의 요구사항을 충족해야 합니다.

- 소비자용 또는 전문가용 용도 제품: 2021년 1월 1일부터 적용

- 산업용 용도 제품: 2024년 1월 1일부터 적용

- PCN Platform 일원화 이전 국가별 기신고된 제품 중 변경사항이 없는 경우: 2025년 1월 1일부터 적용

PCN 신고에 대한 법적 주체는, 유럽에 설립된 법인이어야 하므로 유럽 소재 지사, 수입자 또는 하위사용자가 진행할 수 있습니다. 또한 유통되는 제품의 SDS 및 라벨은 UFI 코드를 포함하도록 하고 있습니다.

PCN 신고내용은 신고자 정보, 제품정보 (상품명, 용도, 포장단위 등), SDS에 표기되는 분류정보 (분류표시, 독성정보, pH, 물리적 상태), 조성정보 (분류되는 성분은 0.1% 이상인 경우 제출, 그 외 분류되지 않는 성분은 1% 이상으로 100% 조성정보를 제출)이며, UFI 코드는 IUCLID 전산으로 제출합니다.

환경유해성만 분류되는 혼합물에는 PCN 신고 제출의무가 없으며, 하기 조건에 제출 요건에서 제외되는 혼합물은 다음을 포함합니다:

주의해야 할 사항은 회원국 별로 요구되는 언어가 특정되거나, ECHA 시스템이 아닌 자체 제도를 유지하는 국가도 있으므로, 신고 전 국가별 요구항목에 대한 확인이 필요합니다.

2. EU-REACH 고분자 등록

현재 유럽 화학물질등록, 평가, 허가 및 제한에 관한 법률 (이하 “EU-REACH”) Regulation (EC) No. 1907/2006규정에 따라 고분자로 정의되는 물질은 등록 대상에서 제외되어 있습니다.

그러나 지금 ECHA에서는 고분자 물질의 등록에 대한 세부규정 및 기한 등에 대한 개정을 위해 고분자 물질을 재정의 하고, 이 작업이 마치는 대로 개정안이 발표 될 예정입니다. 관련 법 시행은 2027년 이후로 예상되며, 개정 초안은 2023년 말 공개될 것으로 알려졌으나 아직 공개되지 않았습니다.

현재 밝혀진 고분자 물질 등록계획은 아래와 같습니다:

수평균분자량 (Number average molecular weight, 이하 Mn)에 따라 고분자를 등록 유형 및 유예기간을 분류:

신고대상 (사전신고와 유사한 개념)은 연간 1톤 이상의 양으로 제조 또는 수입되는 모든 고분자 물질 것으로 예상됩니다. EU 위원회에 따르면, EU 시장에 약 200,000종의 고분자가 취급되는 것으로 추정되며, 신고를 통해 유예기간 별 고분자 grouping과 group 별 등록을 계획하고 있습니다.   

본 개정이 시행된 이후부터는 EU 시장에 새로 출시되는 고분자 물질은 즉시 신고 및 등록이 필요하며, 기존에 시장에 출시된 고분자 물질은, 사전신고 후, 3년의 등록 유예기간을 적용 받는 것으로 계획되고 있습니다.

고분자 신고에 요구될 내용과 범위는 아직 확정되지 않았으며, 물질의 식별정보 (CAS 번호등), 물질의 조성 및 구조 정보가 기본적으로 포함될 예정입니다.

개정이 시행되기 전까지 현 규정에 따라 고분자 물질은 REACH 등록 제외대상이며, 단량체 등록을 이행할 의무가 있는 점, 유의하시기 바랍니다.

3. 터키 (튀르키예) KKDIK 등록 유예기간 마감일 연장

튀르키예에서 시행된 화학물질 등록제도 (이하 “KKDIK”)에 따라 연간 1톤 이상 제조 및 수입되는 화학물질은 2020년 12월 31일까지 사전등록이 완료되었으며, 현재도 늦은 사전등록이 가능합니다. KKDIK에 따라 사전신고 된 물질은, 톤수관계 없이 2023년 12월 31일까지 등록 유예기간이 주어졌으나, 최근 등록유예기간 마감일이 연간 취급 톤수 및 물질의 유해성에 따라 변경 및 연장되었습니다.  

2023년 10월 19일 튀르키예 환경, 도시화 및 기후 변화부 (이하 “MoEUCC”)에 의해 개최된 회의에서 KKDIK 등록 유예기한 연장이 논의되었고, 톤수 구간 및 물질의 유해성에 따라 유예기간 연장이 결정되었으며, 관련 개정 초안이 2023년 11월 14일에 발표되었습니다. 개정된 톤수 별 상세 등록 마감일은 하기와 같습니다:

- 2026년 12월 31일 등록기한 물질:

- 2028년 12월 31일 등록기한 물질:

- 2030년 12월 31일 등록기한 물질:

* 본 개정 초안은 아직 최종 확정된 사항은 아니므로 최종안이 발표 후, 재공유 예정입니다.

㈜켐토피아는 개정 및 제정되는 법규에 맞추어 아래의 서비스를 제공합니다.

· 화학물질 등록 서비스- 유일대리인, 데이터공유 및 협상 
· 위해성평가 서비스 – CSR 작성 
· 살생물 물질 승인 및 살생물제품 허가 
· 사업장 제품, 물질에 대한 인벤토리 구축 
· 화학물질관리시스템(Chemical management system)을 통한 법규 모니터링 및 양관리, 보고 등 인허가 지원 
· 국내외 화학물질 규제 데이터베이스 제공 
· MSDS 작성 및 자동생성 시스템
 

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