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NEWS LETTER 2020.(VOL.44)

化評法及び化管法専門家グループ

ケムトピアはお客さんとともに

[ケムトピア ニュースレター] No. 44 事前申告結果および共同登録協議体オープン

化評法ニュースレターNo.44

"事前申告結果および共同登録協議体オープン”

 

こんにちは。()ケムトピアです。

2019年101日に環境部は1トン以上既存化学物質に対する事前申告結果を公開しました。

また107日に共同登録協議体をオープンし、本格的な共同登録が始まりました。

これに対する結果と共同登録協議体活動のための主なQ&Aを共有いたします。

ISSUE & FOCUS

Ⅰ. 事前申告結果

○  事前申告結果の分析結果は下記の通りです。

-      1000トン以上1906物質+ 1トン以上CMR67物質=1973物質
-      100~1000t 2609物質
-      10~1000t 5475物質
-      1~10t 6686物質

この中で1000トン以上および1トン以上CMR物質約2000種が2021年まで登録対象である。

 

○  事前申告の結果、同一物質に対する事前申告件数、最大製造・輸入トン数範囲、消費者用途の有無、分類表示結果が共に公開されました。

-      事前申告の物質には高分子物質、UVCB物質および多成分物質、その他単独で事前申告した物質が多数含まれる
-      特に企業が提出した分類表示がEUCLPや環境部GHS分類とも相異な分類が相当数確認され、共同登録の書類に含まれる分類表示に対する合意は相当な難航が予想される

Ⅱ. 共同登録協議体関連のQ&A

Q1. 協議体とは何ですか?

A1. 化評法での共同登録は、同一物質に対して1社以上の輸入者、製造者が共同で登録を準備します。この潜在的登録者は、登録に必要な有害性試験資料の生産、登録書類の作成、危害性評価報告書作成などに必要な費用を共同で分担することになります。このように同一物質の共同登録を準備する共同体を「協議体」といいます。

 

Q2. 事前申告したら協議体への加入は自動でされますか?

A2. 協議体は自動加入ではありません。自動加入ではないので、別途の加入手続きが必要です。協議体加入は既存の化学物質情報処理システムから共同登録協議体に接続できるプラットホームがあってhttps://kreach.me.go.kr/cips/main/INS000101.doのサイトからログインできます。会社情報などの簡単な情報を基に韓国内メーカー、輸入会社または、法的代理人がログインできます。協議体加入時、別途の政府手数料はなく、代表登録者希望の有無を表示して加入できます。

 

Q3. 協議体加入時には代表者を希望しなかったけれど、後で代表者になることができますか? または、代表者を希望した後で一般メンバーに変更可能ですか?

A3. 加入時に代表登録者希望有無をチェックするので、その協議体で初めて代表者を希望する会社が優先的に調停者(facilitator)の役割が与えられます。調整者は代表者を決める前まで協議体を運営します。調整者または代表者に選出された後に代表者を降りたい場合、代表者の役割を希望する他の企業に引き継ぎが可能で、継承後に一般メンバーに転換が可能です。他の希望者がない場合には協議体内で代表者選定と関連した協議が必要です。

 

Q4. 協議体に入れば必ず登録を履行しなければなりませんか?

A4. 協議体加入後にも登録履行意思がない一般メンバーの場合、脱退が可能です。

 

Q5. 協議体はいつ加入した方が良いですか?

A5. トン数にともなう登録猶予期間がありますので、当事者のトン数範囲に合う登録準備時点で協議体に加入しても問題はありませんが、初期に加入することで協議体の動向、代表者選定など関連情報を得ることができますので初めから加入することをお勧めします。また、加入による費用は発生しません。

 

Q6. 登録費用はどのように算定されますか?

A6. 登録費用に対する算定方式は協議体決定に従いますが、一般的には以下のようになります。

登録費用=協議体運営費用+登録コンサルティング費用+資料購買または資料生産費用

総登録費用に対して同一物質に対する登録者の数とトン数範囲などを考慮して、分担した各企業別登録費用が算定されます。

(例示)1000トン以上

 

新規化学物質の登録

既存化学物質の登録

登録時期

輸入・製造前

猶予期間以内(2021年以内)

データ項目

47項目

47項目

データ生産の有無

データ生産

文献、国家の報告書など既存データ使用可能

資料保護

条件に該当すれば可能

不可能(但し、総称名で告示されている物質は資料保護期間まで可能)

登録形態

個別

共同(個別登録の条件に該当する場合は個別)

協議体の加入

事前申告完了した物質の申請者は

2019.10.7から加入可能

(猶予期間以内、加入可能)

費用

単独負担

協議体内で均等負担(ただし、登録トン数反映)

 

 

 各トン数別で必要なデータの項目が違います。(登録トン数が多いほど項目が多いです。)

   1-10トン:15項目

   10-100トン:26項目(15+11項目は10-100トンで必要)

   100-1000トン:37項目(26+11項目は100-1000トンで必要)

   1000トン以上:47項目(37+10項目は1000トン以上で必要)

 上位のトン数は下位のデータ項目を含みます。

 

 例示)

 A社の登録トン数が1-10トン、協議体内登録者がA社を含む8社

 最大登録トン数が1000トン以上の物質Bの場合

 1-10トン:15項目、100万円、登録社 2

 10-100トン:11項目, 200万円, 登録社 2

 100-1000トン:11項目、300万円、登録社 2

 1000トン以上:10個、400万円、登録社 2

 

 <予想費用>

 1-10トン:100万円、登録者2社+6社(上位トン数も1-10トンのデータが必要)

 10-100トン:200万円、登録者2社+4社(上位トン数も10-100トンのデータが必要)

 100-1000トン:300万円、登録者2社+2社(上位トン数も100-1000トンのデータが必要)

 1000トン以上:400万円、登録者2社
 

 1-10トンのA社は100万円/8=125,000円、B物質の登録費用が125,000円に算定

 1000トン以上の登録社は(100万円/8=12.5万円)+(200万円/6=33.3万円)+(300万円/4=75万円)+
 (400万 円/2=200万円)=320.8万円、B物質の登録費用が320.8万円

 

Q7. 積極的参加者(Activeメンバー)か消極的参加者(Passiveメンバー)かはいつ頃決めますか?

A7. 協議体加入後に代表者候補が「調整者」になり、開票期間を設定します。投票の結果、代表者が選ばれた後、選ばれた代表者は潜在的登録者に「Active」または「Passive」の希望を問い合わせすることになります。環境部で公開した共同登録ITシステムでは「Active」「Passive」の選択機能はありません。

 

Q8. 事前申告した物質を高分子登録免除確認申請予定だが協議体加入が必要ですか?

A8. 高分子物質として登録が必要であれば協議体加入が必要ですが、低懸念高分子として免除確認申請をするのであれば協議体加入は必須ではありません。ですが事前申告をしたので協議体加入が可能ですし、他の業者の登録進行の状況が分かります。業者によってこの部分の必要有無を判断されれば良いです。

 

Q9. 代表者、「Active」の先行投資費用はいくらぐらいになりますか?

Q9. 既存資料の使用可能の有無、試験免除の可能性、資料生産費用など物質別の協議体によって代表者やActiveが先投資しなければならない費用が変わります。可能な費用を算定するためにはデータギャップ分析、海外データ購買の可能性、試験生産費用などの調査分析により算定が可能です。

Q10. 共同登録の資料はActiveメンバーには全て公開されますか?

A10.  基本的に資料公開の有無は資料所有主の意見に従います。510種登録時には

非公開を望む場合が多かったので、協議体のコンサルティング社にのみ公開したり、資料を協議体単位で販売した場合、資料確認のために代表者に公開したりもします。Activeメンバーに資料を全て公開するのではありません。

Ⅲ. 企業の対応方案

○ 2021年登録対象者の1000トン以上および1トン以上のCMR物質は登録準備急ぐべき

-2021年まで約2年の時間が残っていますが、協約書締結、データ購買交渉、分類表示に対する合意などの日程を考慮して、残った期間は充分ではありません。なので早く登録準備を始める必要があります。

 

○ 100-1000トンの物質も先制登録を考慮すべき

-100-1000トン物質の場合、2024年まで登録猶予期間がありますが、もし資料の所有権を保有していたり、または先制登録により市場の先行獲得をしようと思うのであれば、2021年の登録を考慮することも手です。

 

○非試験技法、毒性、危害性専門担当者を保有するコンサルティング社を選定すべき

-共同登録費用の大部分を占めている試験費用を節減するためには、試験免除やQSAR,Read-acrossのような非試験技法の資料準備のためには、社内自主的に非試験技法、毒性学者、危害性評価専門担当者を保有するコンサルティング社の選定を留意すべきです。
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(株)ケムトピアは改正や制定される法規に合わせて以下のサービスを提供します。

· 事業所の製品、物質に対するインベントリーの構築
· 化学物質管理システム(Chemical management system)を通じた法規モニタリングおよび量の管理、報告など、許認可の支援
· 国内外の化学物質規制データーベースの提供
· MSDS作成及び自動生成システム
· 登録サービス-事前登録、唯一代理人,Read across、CSR作成、データ共有や交渉のサービス
· 国内外の試験arrangeおよびmonitoring
· 排出量調査サービスおよび排出低減技術サービス

本ニュースレターは韓国語、英語及び日本語で提供されます。

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