NEWS LETTER 2020.(VOL.43)
化評法及び化管法専門家グループ
ケムトピアはお客さんとともに
ISSUE & FOCUS
- I. 需給危険対応物質に対する新規物質の登録に試験計画書で提出
- II. 事前申告完了に対する供給網伝達および変更申告
- III. 企業の対応方案
I. 需給危険対応物質に対する新規物質の登録に試験計画書で提出
○ 日本の貿易紛争による国内の製造業の製品生産が遅れたり、遅れる恐れがあるため、 該当製品生産の遅れを防ぐために、産業通商資源部長官が必要であると確認する物質(以下「需給危険対応物質」)に該当する場合、すべての試験資料を試験計画書で代替提出可能(ただし、登録申請者が資料を所有している書類は提出)国内で開発された新規化学物質で、産業部の「需給危険対応物質」の確認を受けた物質に限る
- 47の項目(物理化学的性質:13、人体有害性:15、環境有害性:19)に対して試験計画書で代替提出可能
-適用期間:2021年12月31日まで適用(2022年からは下段の需給危険対応物質以外の物質と同様に適用)
○ 「需給危険対応物質」以外の物質に対しても、国内製造化学物質に対して、新規物質の登録時に、現在の試験計画書可能項目の他に反復投与毒性(28日)試験も試験計画書で代替できるように拡大することによって、登録準備に所要する時間を短縮。
II. 事前申告完了に対する供給網伝達および変更申告
○ 「需給危険対応物質」に対して、登録など免除確認の資料作成方法の4)化学物質の安全管理計画書資料のうち、安全管理者現況(姓名、職位、連絡先など)、取り扱い時の注意事項、貯蔵及び保管方法、爆発・火災・暴露時の対処方法、移動・移送する場所および予想量の資料省略
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登録など免除確認資料 1)研究開発にかかる期間、研究機関、令第11条第1項第4号各目の中、該当する項目および該当化学物質の用途に関する概略的な説明 2)工程図(任意提出) 3)化学物質の分類情報(該当資料を保有する場合のみ該当する) 4)化学物質の安全管理計画書:安全管理者現況(姓名、職位、連絡先など)、取り扱い時の注意事項、保存および保管方法、爆発・火災・暴露時の対処方法、移動・移送する場所および予想量、研究成果物および残量発生時に事後処理方案および事後処理結果(該当化学物質の製造・輸入量が0.1トン未満の場合、事後処理結果省略可能)等 |
- 適用期間:2021年12月31日まで
- その他R&D免除処理期限が処理期限5日→翌日に短縮(別途の改正令事項ではない)
III. 企業の対応方案
○ 「需給危険対応物質」確認必要
-企業は新規物質の登録時、国内で新規開発された「需給危険対応物質」の該当有無
を把握して、該当すれば産業通商資源部長官に確認申請が必要であり、その後簡素化された
要件で新規物質の登録を進行
○試験計画書での代替提出にともなう日程修正
- 「需給危険対応物質」でない物質の場合も「反復投与毒性(28日)」試験を試験計画書で
代替提出が可能になれば提出日程が短縮できる
○改正令(案)で今後の公告を注目
- 立法予告で2019年9月2日まで意見を受け、以後の施行を注目して対処。
- 施行されても2021年12月31まで一時的に拡大および省略する。
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· 国内外の化学物質規制データーベースの提供
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· 登録サービス-事前登録、唯一代理人,Read across、CSR作成、データ共有や交渉のサービス
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