NEWS LETTER 2021.(VOL.48)
化評法及び化管法専門家グループ
ケムトピアはお客さんとともに
ISSUE & FOCUS
- Ⅰ. 改正MSDS制度の変更事項
- Ⅱ. 企業の対応方案
Ⅰ. 改正MSDS制度の変更事項
◎施行日:2021年1月16日
◎主な変更事項
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項目 |
現行 |
改正後 |
備考 |
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作成対象 |
有害・危険な化学物質およびこれを含有する製剤 |
有害・危険な化学物質または混合物 略称:物質安全保健資料対象物質 |
作成対象は同一で |
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作成主体 |
対象化学物質 |
物質安全保健資料対象物質 |
譲渡提供がなく製造輸入して使用する者も含む |
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記載項目 |
対象化学物質の名称 |
製品名 |
作成対象は同一で |
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すべての構成成分の |
構成成分のうち有害・危険な化学物質の名称・含有量 |
UN GHS国際基準と |
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用途 |
必須入力事項ではない |
必須入力事項 |
用途分類体系の |
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提出 |
なし |
公団にシステム提出 |
政府はMSDSの提出により検討後、番号を付与 |
◎MSDS提出関連
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提出時期 |
製造・輸入前（既存製品に限り猶予期間あり1)) |
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別途提出2) |
構成成分中、分類基準に該当しない成分の名称および含有量 |
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提出免除 |
他法で管理される製品、一般消費者生活用製品 |
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過料 |
提出書類未提出時5百万ウォン以下の過料 |
年間製造・輸入 100トン以上～1000トン未満：2023年1月16日まで
年間製造・輸入 10トン以上～100トン未満：2024年1月16日まで
年間製造・輸入 1トン以上～10トン未満：2025年1月16日まで
年間製造・輸入 1トン未満：2026年1月16日まで
2) 構成成分の名称および含有量が全て表記されている場合(100%)は別途提出する必要なし
◎他法で管理される製品目録(今回の改正で追加された部分のみ記載)
「健康機能食品に関する法律」にともなう健康機能食品」
「生活周辺放射線安全管理法」にともなう原料物質」
「生活化学制品および殺生水制の安全管理に関する法律」による安全確認対象生活化学制品および
殺生水製品のうち一般消費者の生活用で提供される製品
「衛生用品管理法」による衛生用品
「先端再生医療および先端バイオ医薬品の安全および支援に関する法律」による先端バイオ医薬品
(これのみ施行日2020.8.28.)
◎研究開発用(R&D)化学物質または化学製品の範囲
試薬など科学的実験・分析または研究のための場合
化学物質または化学製品などを開発するための場合
生産工程を改善・開発するための場合
事業場で化学物質の適用分野をテストするための場合
化学物質のパイロット製造または化学製品などのパイロット生産のための場合
◎MSDS非公開承認申請
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提出書類 |
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| 1. 営業秘密に該当することを立証する資料(非公知性、秘密管理性、経済的有用性) 2. 代替資料(代替名称、代替含有量) 3. 代替資料の健康および環境に対する有害性、物理的危険性情報 4. MSDS 5. 法第104条による分類基準に該当しない化学物質の名称および含有量 6. その他承認するために必要な情報として雇用労働部長官が定めて告示する書類 |
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提出方法:ITシステム |
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処理期間:申請を受けた日から1ヶ月以内(補完発生時は延長あり) |
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代替資料適用除外物質(=営業秘密認定除外対象) |
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| 1. 製造など禁止物質 2. 許可対象物質 3. 管理対象有害物質 |
4. 作業環境測定対象有害因子 5. 特殊健康診断対象有害因子(以上は産安法) 6. 有害化学物質およびCMR告示物質(化評法) |
◎代替資料作成
- 代替含有量記載方法② 非公開しようとする構成成分の本来含有量が25%以上: ±20%内で範囲で記載
環境部の総称名命名方法に従う([資料保護申込書の作成方法および保護資料の管理方法などに関する
規定]_環境部告示2018-237号別表[総称名の命名方法])
◎国外製造者が選任した者
輸入化学物質の場合、構成成分情報、非公開承認申請などに必要な資料は国外製造者が国内輸入者に
代わることができる者を選任して作成、提出が可能
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選任分野 |
| 1. MSDS作成および提出 2. 分類基準に該当しない化学物質の別途提出 3. MSDS内代替資料記載承認、有効期間延長承認、異議申請 |
◎名称およびGHS分類項目変化
| - 引火性エアゾール ⇒ エアゾール、泡エアゾール ⇒ フォーム エアゾール - 呼吸器系刺激->呼吸器刺激、麻酔作用->麻酔影響 |
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- 引火性ガス項目に自然発火性ガスを追加 (54℃以下の空気中で自然発火する引
火性ガス)
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- 引火性液体 区分4を追加(引火点60度超過、93度以下)
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- 皮膚腐食性・皮膚刺激性 小区分追加(1A、1B、1C):該当資料が存在時に使用
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- 激しい眼の損傷性・目刺激性 小区分追加(2A、2B):該当資料が存在時に使用
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- 呼吸器または皮膚過敏性 小区分追加(1A、1B):該当資料が存在時に使用
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- CMR項目:1A、1Bの区分が難しい場合、区分1で使用可能
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◎GHS分類限界基準(変更)
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区分 |
健康および環境有害性分類 |
限界濃度 |
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健康有害性 |
1. 急性毒性 |
1%(変更) |
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2. 皮膚腐食性・皮膚刺激性、3. 激しい眼損傷性・眼刺激 |
1% |
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4. 呼吸器過敏性、5. 皮膚過敏性 |
0.1%(追加) |
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6. 生殖細胞変移原性* |
1Aおよび1B 0.1%(追加) |
1Aおよび1B 0.1%(追加) |
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2 |
1%(追加) |
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7. 発ガン性*, 8. 生殖毒性* |
0.1%(追加) |
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9. 特定標的長期毒性－1回暴露、 10. 特定標的長期毒性－反復暴露、11. 吸引有害性 |
1%(追加) |
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環境有害性 |
12. 水生環境有害性 |
1%(変更) |
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13. オゾン層有害性 |
0.1%(追加) |
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◎警告表示記載項目の変更事項
国際連合(UN)の「危険物運送に関する勧告(RTDG)」の適用を受ける場合には「化学物質分類および表紙に関す
る世界調和システム(GHS)」を代って該当容器に「危険物運送に関する勧告(RTDG)」の絵文字を記載できる。
(二つの絵文字の混用は不可、1種類で統一して使うこと)
◎企業の対応方案
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-既存MSDSに対して改正告示に合わせて全面検討必要 |
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-既存製品の年間製造・輸入トン数確認して猶予期間に合わせて提出準備 |
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-非公開承認対象物質の確認および再整備 |
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-非公開承認が必要な営業秘密に対する管理および提出資料の準備 |
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-研究開発用物質(製品)の確認 |
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-情報保護事案に対するOR選任の要否を海外製造者と協議 |
Ⅱ. 企業の対応方案
★ウェビナー予定
本告示に対するウェビナーを開催する予定です。12月17日（午前11時～）
別途お知らせいたしますので、ぜひご参加ください。
★ 産安法ORサービス開始
ケムトピアは化評法とともに産安法の代理人サービスを提供します。韓国に輸出する日本企業の難しい
点について無料相談を行っていますので、ご関心をお持ちの皆さまのご相談お待ちしております。
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(株)ケムトピアは産安法の改正告示に合わせた次世代MSDSの自動生成および 管理プログラム「Dr.MSDS」を提供します。 |
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★ MSDSコンサルティング |
国内外MSDSの作成、代理人サービス |
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□ 化評法コンサルティング |
化学物質の共同登録、唯一代理人サービス、危害性評価 |
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□ 製品コンサルティング |
殺生物物質&殺生物製品の承認 |
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□ ITシステム |
化学物質管理システム、MSDS自動生成システム、 |
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□ 全世界化学物質規制 |
全世界の化学物質規制DBの提供および登録 |
問い合わせ電話:02-826-9100, Eメール:chemj＠chemtopia.net
<本ニュースレターは韓国語、英文および和文で提供しています>
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(株)ケムトピアは改正や制定される法規に合わせて以下のサービスを提供します。
· 事業所の製品、物質に対するインベントリーの構築
· 化学物質管理システム(Chemical management system)を通じた法規モニタリングおよび量の管理、報告など、許認可の支援
· 国内外の化学物質規制データーベースの提供
· MSDS作成及び自動生成システム
· 登録サービス-事前登録、唯一代理人,Read across、CSR作成、データ共有や交渉のサービス
· 国内外の試験arrangeおよびmonitoring
· 排出量調査サービスおよび排出低減技術サービス
本ニュースレターは韓国語、英語及び日本語で提供されます。
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